为进一步加强全省药物临床试验机构管理能力，推动全省临床试验实现高质量发展，根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》等文件要求，近日，山东省食品药品审评查验中心委派检查组一行4位专家，对我院国家药物临床试验机构及备案专业进行现场监督检查。

汇报会上，检查组组长王健宣读《关于开展药物和医疗器械临床试验监督检查的通知》，我院伦理委员会主任委员、党委副书记、院长武宗义致辞，党委委员、纪委书记赵逢平，党委委员、副院长程广舟，党委委员、副院长颜景朋，我院国家药物临床试验机构主任、副院长卜广波，机构、伦理委员会、备案专业组负责人及相关成员等参加会议。武宗义、卜广波分别作工作汇报，全面汇报了医院药物临床试验机构运行情况、专业组项目开展情况、伦理委员会工作开展情况及下一步工作计划等。检查组对机构、伦理委员会人员针对机构政策支持、机构管理、试验流程、人员职责、伦理审查等问题进行了集中访谈。

随后，专家组分别对机构、伦理委员会及备案专业组工作进行现场检查。查阅设备设施、临床试验制度和标准操作规程（SOP）、文件资料，详细查看专业组受试者接待室、资料室、药物储存室等硬件配备及管理情况，并对专业组临床试验管理制度和标准操作规程（SOP）制定、急救预案、人员资质、项目开展情况等进行详细检查。

检查中，检查组专家与机构、伦理委员会、各专业组相关人员进行充分的交流沟通和现场指导，达到了“以查促训、以查促改”的效果。

反馈会上，专家就发现的问题进行了反馈。武宗义代表医院作表态发言，表示将按照专家意见认真、及时整改。我院将以此次督导检查为契机，完善临床试验管理制度体系，细化人员培训，进一步规范药物临床试验全过程管理，逐步实现临床试验高质量发展。（药学部）