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省食品药品监督管理局对我院国家药物临床试验机构进行督导检查
日期:2018-11-12 浏览量:1210

   为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》改革临床试验管理的要求,进一步加强全省药物临床试验管理工作,规范全省各机构药物临床试验开展,加快提升药物临床研究水平,10月15日,山东省食品药品监督管理局专家组一行6人,来我院国家药物临床试验机构进行督导检查。

  检查组组长张纵主持会议,宣读现场检查相关事宜,药物临床试验机构主任赵毅、伦理委员会主任委员武宗义分别就医院药物临床试验机构建设及伦理委员会审查情况进行汇报,心血管内科专业组负责人李勇汇报了专业组基本情况及项目运行情况。杨琼院长,伦理委员会副主委李培永、周永勤,GCP(临床试验管理规范)机构办公室主任蒋广军,机构、伦理委员会工作人员及各专业组研究者等参加汇报会。会后,检查组按检查方案的要求分别对药物临床试验机构、伦理委员会以及心血管内科、肿瘤科专业组进行现场检查,并就临床试验相关工作进行交流 

  检查结束后,专家组对检查结果进行现场反馈,专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会日常管理工作以及专业组项目承接、运行情况给予了肯定,同时也指出了GCP工作中存在的不足并提出了建议。药物临床试验机构、伦理委员会工作人员及各专业组研究者参加会议。

  本次省食品药品监督管理局药物临床试验监督检查,为推动我院临床试验更加规范、严谨、科学的运行开展起到了积极的促进作用,对进一步提升我院药物临床试验管理工作具有重要的指导意义。

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