7月17日，据国家药品监督管理局获悉，我院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定，所申报的呼吸内科、心血管内科、消化内科、神经内科、肾病学、神经外科、骨科、肿瘤、眼科9个专业组悉数通过认证。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

　　特此公告。

　　附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业

国家药品监督管理局
2018年7月17日

2016年9月，我院启动国家药物临床试验机构筹备工作以来，成立药物临床试验机构及伦理委员会，机构设立有药物临床试验机构办公室、机构中心药房、机构档案室、及相关专业科室，共有呼吸内科、心血管内科、消化内科、神经内科、肾病学、神经外科、骨科、肿瘤、眼科9个专业组。同时，建立药物临床试验机构组织构架，制定各项管理制度、试验设计规范、SOP（标准操作程序）等有关文件，并对机构、伦理及专业组人员进行临床试验技术和GCP（药物临床试验质量管理规范）相关培训，提高本机构药物临床研究的整体水平。筹备过程中，院领导对国家药物临床试验机构申报及认定工作高度重视，各职能部门大力支持，药物临床试验机构、伦理委员会以及各专业组认真学习，认真做好各项准备工作。按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法》等有关规定，我院于2017年4月正式向国家药品监督管理局提出资格认证申请。

今年5月22日至24日，国家药物临床试验认证专家组一行4人对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及申报专业等进行了细致的现场检查和考核。专家组首先听取了机构工作汇报、伦理委员会工作汇报及9个临床专业组负责人的工作汇报。随后，检查组进行了现场提问，并对药物临床试验机构办公室、机构药房和档案室、伦理委员会及9个专业组进行了查看设施、查阅资料、现场提问。

通过全面深入检查，专家组对检查情况进行反馈，对我院药物临床试验前期准备工作给予充分肯定。专家组严谨的工作作风和宝贵的意见对我院GCP工作产生极大的推进作用，同时我院以此为契机，进一步改进工作，完善各项管理制度和软硬件设施，使药物临床试验机构达到标准化、规范化要求，确保药物临床试验质量，不断提高我院药物临床试验研究水平，促进医院科研和医疗技术跃上新台阶。

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，其目的是确定试验药物的疗效与安全性，是新药上市的必经之路。国家药物临床试验机构资格认定证书的获得，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。我院将借助这个平台，通过与国内外同行间的交流与合作，进一步提高我院的科研水平和综合技术能力，全面加快医院发展步伐。（蒋广军  赵全国  张久严）